Critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados na política pública do SUS: homologação de acordo firmado entre os entes federativos

17 de outubro, 2024

Em autocomposição no STF, os entes federativos acordaram sobre as diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em especial sobre a uniformização da nomenclatura dos medicamentos incorporados ou não incorporados na política pública do SUS, a competência jurisdicional, a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implementação de uma plataforma nacional com informações a respeito das demandas de medicamentos.
Definiu-se, para fins de análise administrativa e judicial, que medicamentos não incorporados são (i) os que não constam na política pública do SUS; (ii) os previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para outras finalidades; (iii) aqueles sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e (iv) os denominados “off label” sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Nesse contexto, compete à Justiça Federal o julgamento das demandas relacionadas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. Ademais, conforme jurisprudência desta Corte, mantém-se a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão ser propostas, necessariamente, em face da União, observadas as especificidades definidas na tese fixada para o Tema 500 da repercussão geral (1).
As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não, que se inserirem na competência da Justiça Federal, devem ser custeadas integralmente pela União. Desse modo, nos casos de condenação supletiva dos estados e do Distrito Federal, é cabível o ressarcimento integral pela União, via repasses do Fundo Nacional de Saúde (FNS) ao Fundo Estadual de Saúde (FES), quando ocorrer redirecionamento pela sua impossibilidade de cumprimento.
Ademais, nos pedidos de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário deverá analisar, obrigatoriamente, o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e da negativa de fornecimento na via administrativa, nos moldes do acordo interfederativo.
Por fim, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, os entes federativos implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco. Essa plataforma deverá ser de fácil consulta e informação ao cidadão, e conterá dados básicos que possibilitem a análise e eventual resolução administrativa, sem prejuízo de posterior controle judicial.
Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário, por unanimidade, ao apreciar o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações sintetizadas nas teses anteriormente citadas. Os efeitos da presente decisão foram modulados tão somente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo), aplicando-se apenas aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento de mérito no DJe, de modo a afastar sua incidência aos processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores.
Além disso, o Tribunal (i) determinou a transformação das teses em enunciado sintetizado de súmula vinculante com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”; bem como (ii) fixou, nos termos da respectiva ata de julgamento, diversas determinações e esclarecimentos.
(1) Precedente citado: RE 657.718 (Tema 500 RG).STF, Pleno, RE 1.366.243/SC, relator Ministro Gilmar Mendes, julgamento virtual finalizado em 13.09.2024. Informativo STF nº 1151/2024.